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科伦博泰-高级临床监查员SCRA(J10751)
| 招聘类别： | 社会招聘 | 工作性质： | 全职 | 工作地点： | 天津市,上海市,河南省-郑州市,湖北省-武汉市,湖南省-长沙市,江苏省-南京市,广东省-广州市,四川省-成都市,北京市,山东省-济南市,福建省-福州市 | 薪资范围： | 面议 | 招聘人数： | 3 | 发布时间： | 2023-06-01 | 截止时间： | 职能： | 研发临床类 | 公司： | 研发类子分公司 |
工作职责：
摘要： 高级临床监查员I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心开展现场监查和现场管理工作或远程监查进行临床研究，并确保临床试验的实施、记录和报告符合方案，标准操作程序（SOPs），GCP和临床政策法规要求
主要职责：
负责临床试验项目在研究中心的监查计划并组织实施，确保申办方和研究者的职责符合GCP法规的管理要求
负责研究中心的筛选（评估潜在研究中心的资质），研究中心研究前实施和启动访视，指导研究中心人员正确实施临床试验，包括常规监查和关中心访视、研究文件的维护、，对接研究中心层面的供应商以及分配的其他职责等相关工作
负责项目计划中规定的研究中心管理的各个方面
负责现场或远程核查临床试验数据的准确性
负责向临床研究中心研究者团队成员提供项目研究信息，进行现场试验管理，更新试验管理工具等
负责按照公司、申办方SOPs或其他合同规定的职责完成要求的监查活动相关文件收集
负责与其他临床团队成员密切合作，促进及时解决试验和/或临床问题
负责根据公司SOP处理研究中心和试验的相关问题，直到确定的问题得到解决或关闭
负责在临床试验开始前、进行期间和结束之后按照国内法规和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件
负责进行原始数据核查和质疑解决
负责评估研究中心的知识产权责任、豁免和合规性
负责根据试验规范、国内相关法规和ICH GCP指南核查严重不良事件（SAE）报告及非预期严重不良事件（SUSAR）报告
负责与研究中心进行沟通
负责更新适用的跟踪系统或管理工具
负责确保完成并记录所有要求的培训
负责完成由PM为研究者分配的组织管理支持相关工作
为项目团队协助编写项目管理工具，并在研究管理层的指导下与团队成员分享经验和建议。
执行项目经理指派的额外学习任务（如行程报告审核、时事通讯制作、lead CRA团队拜访等），确保在执行额外或扩展任务之前完成相关培训。
促进稽查和稽查问题解决
与其他职能部门进行对接，以解决中心问题和促进试验进展
担任CRA I和CRA II的访视监督负责人
在需要高级谈判技巧的情况下，可以分配临床任务
可能被分配培训职责，指导初级CRA或在研究者会议上支持PM
公司安排的其他工作
任职资格：
任职要求1、学历要求：本科及以上
2、专业要求：医学、药学
3、经验要求：，3~4年国内临床试验经验和/或至少2年全球临床试验经验 ；了解GCP和国内监管机构关于药物或医疗器械的法规 ；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系统方面经验丰富 ；有代教CRA经验
4、技能要求：优秀的书写能力、表达能力、沟通能力
5、具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等；
6、良好的团队合作意识和执行力，理解并认同公司文化及理念，爱岗敬业，诚实正直。
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