社会招聘 > 科伦博泰-临床药理总监(J12109)
科伦博泰-临床药理总监(J12109)
| 招聘类别： | 社会招聘 | 工作性质： | 全职 | 工作地点： | 上海市,四川省-成都市,北京市 | 薪资范围： | 面议 | 招聘人数： | 1 | 发布时间： | 2024-07-02 | 截止时间： | 2025-07-02 | 职能： | 研发临床类 | 公司： | 研发类子分公司 |
工作职责：
工作职责：一、 项目工作：
1、为公司国内及国外临床 I-III期的项目提供临床药理技术支持；
2、从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据，为II期试验的关键设计提供临床药理的支持；
3、负责I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等，为药物临床研究（PK/PD）提供相关技术支持；
4、结合定量药理工具，解读创新药物的临床前/临床数据，并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点，指导新药早期临床试验讨论及早期研发策略制定及更新；
5、负责临床药理学分析（PopPK，E-R分析，剂量选择，DDI，C-QTc）支持临床开发各阶段策略制定；
6、与医学团队、运营团队、统计团队等相关职能部门一起在项目组里推进临床项目；协调解决跨部门合作中出现相关问题；
7、负责对撰写和审阅临床药理相关文件的复核，参与临床试验设计相关流程及SOP撰写和审核。
二、支持工作：
1、主导与临床专家及审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持。
三、部门管理：
1、主导团队的建设与管理，向部门内部和外部人员提供专业培训和技术指导；
2、指导内部技术平台的建设和扩展。
四、完成公司安排的其他工作
任职资格：
任职资格：学历要求：
博士学历
专业要求：
临床药理学、药理学、药代动力学等相关专业
经验要求：
至少10年以上创新药临床药理相关工作经验；
至少完整负责过5个以上创新药临床药理相关项目；
至少5年以上临床药理团队工作和管理经验。
技巧及能力要求：
精通临床药理和药物代谢动力学相关知识，熟悉临床药理学、药代动力学、毒理学和生物分析等概念；精通药物开发流程，具有丰富的临床研究经验；
具备定量药理相关的项目经验，熟练运用NONMEM、Gastro Plus、WinNonlin、R语言等软件预测和分析人体PK行为及PPK/PD相关性分析等；
熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等药物研发中临床药理相关法规政策，能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜；
了解常用的数据处理和统计分析方法；
良好的中、英文听、说、读、写能力。
素质要求：
积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。
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