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科伦博泰-注册专员(J12230)
招聘类别: | 校园招聘 | 工作性质: | 全职 | 工作地点: | 四川省-成都市-温江区 | 薪资范围: | 面议 | 招聘人数: | 1 | 发布时间: | 2024-09-09 | 截止时间: | 职能: | 研发临床类 | 公司: | 研发类子分公司 |
工作职责:
1、根据注册工作计划,配合完成注册资料准备、审核、资料递交等相关注册事务性工作;2、参与完成申报资料初稿的撰写工作,和申报资料的完整性审核;协助跨部门的资料准备沟通;
3、负责协助组织内部申报资料申报前的院内预核查工作,及时整合、反馈预核查审核意见;
4、跟进项目审评审批进展,如监管机构问询回复、DSUR的递交、临床期间批件维护,发现并解决审评过程中的异常问题;
5、负责人类遗传资源管理申报资料的审核、系统填报、结果跟进,组织人遗相关知识培训;
6、负责动态跟进新颁布注册法规,完成法规收集和负责组织开展征求意见稿的反馈工作;
7、完成公司安排的其他工作。
任职资格:
专业要求: 药学、生物、注册等相关专业背景。
技巧及能力要求:
应届毕业生要求基本了解药品注册相关工作、具备较好的英语读写能力、良好的沟通表达能力。
具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等。
素质要求:
工作态度积极、有责任心、良好的协作和沟通能力。
与公司文化及理念一致,认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。