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科伦博泰-注册专员(J12230)

招聘类别：	校园招聘	工作性质：	全职	工作地点：	四川省-成都市-温江区	薪资范围：	面议
招聘人数：	1	发布时间：	2024-09-09	截止时间：		职能：	研发临床类
公司：	研发类子分公司

工作职责：

1、根据注册工作计划，配合完成注册资料准备、审核、资料递交等相关注册事务性工作；
2、参与完成申报资料初稿的撰写工作，和申报资料的完整性审核；协助跨部门的资料准备沟通；
3、负责协助组织内部申报资料申报前的院内预核查工作，及时整合、反馈预核查审核意见；
4、跟进项目审评审批进展，如监管机构问询回复、DSUR的递交、临床期间批件维护，发现并解决审评过程中的异常问题；
5、负责人类遗传资源管理申报资料的审核、系统填报、结果跟进，组织人遗相关知识培训；
6、负责动态跟进新颁布注册法规，完成法规收集和负责组织开展征求意见稿的反馈工作；
7、完成公司安排的其他工作。

任职资格：

专业要求：
 药学、生物、注册等相关专业背景。
技巧及能力要求：
 应届毕业生要求基本了解药品注册相关工作、具备较好的英语读写能力、良好的沟通表达能力。
 具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等。
素质要求：
 工作态度积极、有责任心、良好的协作和沟通能力。
 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。

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